Népszerű nyugtatót vontak ki a forgalomból, ez az oka

default user icon
MME
A Nébih is azt kéri, hogy aki vásárolt a közismert tablettából, azt ne vegye be, hanem vigye be a legközelebbi gyógyszertárba, és ott adja le.

Gondok lehetnek a Frontin nyugtató 39 különféle gyártási számmal jelzett tablettáival. A szóban forgó gyártási tételek forgalmazását további döntésig az NNGYK felfüggesztette. A problémás gyógyszerrel kapcsolatban június 10-én érkezett bejelentés a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz, miszerint az érintett Frontin 0,25 mg tabletta (OGYI-T-05967) követő stabilitás vizsgálata során a 12. havi időpontnál, 25°C / 60% RH körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében. Ennek értelmében a felfüggesztés időtartama alatt a hivatal további vizsgálatokat rendelt el, ezek eredményétől függően várható a későbbiekben végleges döntés az érintett tételeket illetően.

Mindezek értelmében a Nemzeti Népegészségügyi- és Gyógyszerészeti Központ felfüggeszti a a Frontin 0,25 mg tabletta (OGYI-T-05967) nevű gyógyszer H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823, H87A0823 gyártási számú tételeinek forgalmazását.

Az Egis Gyógyszergyár Zrt. elkötelezett termékei minőségének biztosítása mellett, ezért folyamatosan ellenőrzi az általa gyártott, forgalmazott készítmények biztonságos felhasználhatóságát, minőségi követelményeknek való megfelelését. Egy ilyen rendszeres, speciális körülmények között végzett stabilitásvizsgálat során figyelték meg az Egis szakemberei a Frontin 0,25 mg tabletta 100x kiszerelésének egyetlen gyártási tétele esetén, hogy az egyik szennyező kis mértékben ugyan, de túllépi a specifikációban meghatározott határértéket. A jogszabályoknak megfelelően az Egis erről értesítést küldött a hatóság felé, amely minőségi hiba gyanúja miatt, elővigyázatosságból – a vizsgálatok lezárultáig – a gyógyszer több gyártási tételének forgalmazását felfüggesztette és alkalmazását megtiltotta. Hangsúlyozzuk, hogy a minőségi hiba nem érint minden Frontin 0,25 mg tabletta készítményt és a Frontin egyéb hatáserősségeit (0,5mg és 1mg) sem. A minőségi hiba gyanújával érintett tételek gyártási számai ITT elérhetők.

A hivatal nyomatékosan kéri, hogy az említett gyártási számokkal rendelkező tablettákat senki ne vegye be, hanem adja le őket a gyógyszertárba!

Ajánljuk még:

Ezek is érdekelhetnek

Friss